¿Son las vacunas de ARN mensajero legales en España?

El abogado español José Ortega es conocido en toda Europa por su trabajo en relación con el derecho costero. En 2009 consiguió que el Parlamento Europeo aprobara una resolución contra la Ley de costas de España y exigiera su reforma, la cual tuvo lugar en el año 2013. El propósito de la Ley de costas era despejar las playas de edificaciones, pero el Estado carecía de medios económicos para abonar las indemnizaciones, eso había conducido a un doble mecanismo: por un lado se estableció la concesión como compensación y por otro se introdujeron distintos subterfugios para vaciar la Ley de contenido y así dar lugar a una expropiación sin indemnización o con una indemnización insuficiente, según explica la revista Forbes Negocios. En aquel momento Ortega declaró: «No luchar contra esa situación es permitir que los derechos civiles se disipen en el aire«.

Ahora, en medio de todas las irregularidades que se viven en tiempos de esta pandemia, se siente llamado a luchar de nuevo. En septiembre anunció que se querellaría contra Televisión Española por las mentiras vertidas por el medio público. Y, ahora, ha emprendido un nuevo frente con su Dictamen sobre la vacunación obligatoria en España (publicado en su blog) ante las ansias vacunatorias del gobierno con la precompra de una vacuna express que está en modo experimentación y que por tanto no ha sido aprobada aún. Ortega recuerda al Gobierno que los Reales Decretos sobre medicamentos deben cumplirse y el Gobierno debe garantizar la salud de todos los españoles sin arbitrariedades y compras imprudentes.

“Toda vacuna, al menos en su concepto comúnmente conocido, consiste en una sustancia que contiene el agente patógeno debilitado a fin de que el sistema inmunológico pueda vencerlo y sobre todo aprender y recordar sus modos de ataque para prevenir futuras posibles agresiones. Existe en nuestro ordenamiento jurídico lo que podríamos llamar concepto legal de vacuna. Está recogido en el artículo 19.1.a) del Real Decreto 1354/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente”, apunta el letrado.

19. Medicamento inmunológico: Es todo medicamento consistente en vacunas, toxinas, sueros y alérgenos: 
a) Las vacunas, toxinas o sueros, que comprenden en particular: 

1.º Los agentes utilizados para provocar una inmunidad activa como la vacuna anticolérica, el BCG, la vacuna antipoliomielítica, la vacuna antivariólica. 

2.º Los agentes utilizados para diagnosticar el estado de inmunidad, en particular la tuberculina y la tuberculina PPD, las toxinas utilizadas en los test de Schick y de Dick, la brucelina. 

3.º Los agentes utilizados para provocar una inmunidad pasiva, como la antitoxina diftérica, la globulina antivariólica, la globulina antilinfocítica.

“Resulta bastante dudoso que lo que se ha denominado ‘vacuna de ARN mensajero’ tenga encaje en el concepto legal transcrito”, para el abogado sería más bien una “sustancia alegal”.

“Situaciones, conductas o cosas alegales, es decir no recogidas expresamente en la ley puede haber muchas y no por ello deben considerarse prohibidas (…). Cosa total y absolutamente distinta es que en una materia tan delicada y tan sujeta a control público, como lo es la comercialización de medicamentos y vacunas, alguien pretenda la puesta en marcha de una sustancia terapéutica que, como sucede con la llamada vacuna de ARN mensajero, esté excluida (como así podría ser) del concepto legal de vacuna”.

“Por ello, en esa hipótesis, no se podría admitir el uso en territorio nacional de la vacuna de AstraZeneca si aplica la tecnología ARN mensajero. No obstante, por desgracia los destinatarios de la posible vacuna no tienen medio alguno de saber o comprobar qué es lo que hay en el émbolo y le va a ser inoculado mediante la jeringuilla, así como tampoco el gobierno proporciona información sobre los componentes de la vacuna de AstraZeneca”, subraya Ortega.

Tenemos nuestros derechos y debemos conocerlos, y hay abogados que están trabajando para recordar a los gobiernos que existen unos convenios internacionales y unos Reales Decretos que no permiten las tropelías

Pero muchos ciudadanos sí están alerta por la desinformación y el ocultamiento sobre esta vacuna, y ni las 24 horas de publicidad intensiva a favor de las vacunas en todos los grandes medios de comunicación -subvencionados- logran convencer a la población de ponerse una vacuna fabricada en tiempo express. Los españoles y creo que los ciudadanos de medio mundo, con gran sentido común, no quieren ponerse un medicamento que no cumple con el tiempo requerido de prueba habitual en estos fármacos preventivos (10 años). Si no se respetan los tiempos requeridos habitualmente no se podrán medir los efectos secundarios que puedan tener a medio plazo y largo plazo. Máxime cuando muchas de esas tan traídas y llevadas vacunas nuevas utilizan algo mucho más novedoso y nunca probado en humanos, el famoso ARN mensajero.

Las nuevas vacunas de ARN mensajero nada tienen que ver con el concepto clásico de vacuna ya que modifica el funcionamiento normal de las células; por otro lado, además algunas vacunas candidatas en sus componentes también llevan ADN humano ya que están fabricadas en células de fetos humanos procedentes de abortos. Y para mayor desconfianza y terror de la población, las farmacéuticas se han apresurado para que los gobiernos las eximan de la responsabilidad que pudieran tener por inocular algo desconocido. Las farmacéuticas que investigan y realizan estas vacunas express solicitan estar exentas de cualquier efecto nocivo secundario que puedan ocasionar sus productos en la salud de la población, de lo que se eximen es de cobrar millonarios ingresos por algo de muy dudosa reputación.

Casi la mitad de los españoles (47 por ciento) desconfían de la vacuna, como no podía ser de otro modo por todo lo expuesto anteriormente, según el Centro de Investigaciones Sociológicas (CIS). Aunque quizá sean muchos más, pues sabiendo que esta institución se muestra cada vez más ideologizada y proclive a los deseos del gobierno por encima de todo, lo mínimo que debemos hacer es poner sus estadísticas en cuarentena, y nunca mejor dicho. Todo es un atropello y los españoles y los ciudadanos de medio mundo parecemos corderos conducidos al matadero para ser degollados sin remedio. ¿Sin remedio? ¡No! Tenemos nuestros derechos y debemos conocerlos, y hay abogados que están trabajando para recordar a los gobiernos que existen unos convenios internacionales y unos Reales Decretos que no permiten las tropelías. También la Constitución Española está por encima de cualquier ley o norma autonómica que se redacte en un futuro cercano a toda prisa, ad hoc, y que persiga eliminar derechos, libertades y garantías legalmente reconocidos en nuestro ordenamiento jurídico.

El letrado español recuerda en su escrito que la vacuna candidata que se ha precomprado o reservado para España:

• No es más que un experimento que no ha superado la fase de ensayos clínicos, por lo que la administración a los ciudadanos puede causarles graves daños e incluso la muerte.
• Los ensayos clínicos previos a la comercialización de una vacuna pueden prolongarse ordinariamente por ocho o más años, por lo que un proyecto de vacuna que lleva sólo unos pocos meses en la fase de ensayos clínicos no puede pretenderse que sea un producto susceptible de comercialización y administración a los ciudadanos.
• Los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca (la que ha comprado o se ha comprometido España a comprar) no sólo no distan mucho de haberse completado sino que han producido daños muy graves y la muerte de voluntarios, por lo que es de temer que su administración masiva a la población cause daños y mortandad igualmente masivos.

A juicio del Letrado, el compromiso del Gobierno español de comprar millones de vacunas incurre en arbitrariedad prohibida por el artículo 9.3 de la Constitución Española:

9.3. La Constitución garantiza el principio de legalidad, la jerarquía normativa, la publicidad de las normas, la irretroactividad de las disposiciones sancionadoras no favorables o restrictivas de derechos individuales, la seguridad jurídica, la responsabilidad y la interdicción de la arbitrariedad de los poderes públicos.

Y, también a su juicio infringe la obligación de objetividad, artículo 103.1 de la Constitución:

103.1. La Administración Pública sirve con objetividad los intereses generales y actúa de acuerdo con los principios de eficacia, jerarquía, descentralización, desconcentración y coordinación, con sometimiento pleno a la ley y al Derecho.

Y sienta las bases para causar a los ciudadanos lesiones físicas o intelectuales, en contra del derecho fundamental recogido en su artículo 15 de nuestra Carta Magna:

15. Todos tienen derecho a la vida y a la integridad física y moral, sin que, en ningún caso, puedan ser sometidos a tortura ni a penas o tratos inhumanos o degradantes (…).

D. José Ortega expone además sus consideraciones médico legales, ya que en España son de aplicación una serie de normas de policía administrativa ordenadas a imponer requisitos para la investigación con medicamentos, y que según el abogado se están incumpliendo con la precompra de esta vacuna-express. En su dictamen menciona los siguientes Reales Decretos:

• El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Entre todos los artículos que recoge extraigo por ejemplo el siguiente:

Artículo 34.: Fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares. 

6. (…) En el caso de un medicamento en investigación procedente de un tercer país que cuente con una autorización comercial en ese país, cuando no pueda obtenerse la documentación por la que se certifica que cada lote de fabricación se fabricó según prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las anteriormente citadas, la persona cualificada o director técnico deberá velar por que cada lote de fabricación haya sido objeto de todos los análisis, pruebas o comprobaciones pertinentes y necesarios para confirmar su calidad.

Ortega asegura que “parece obvio que la vacuna de AstraZeneca no puede cumplir con estos requisitos de calidad”. 

• El Real Decreto 1354/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

El abogado detalla los requisitos que debe cumplir la solicitud de un medicamento para que sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, entre los que destaca el resultado de las pruebas:

1. Farmacéuticas (fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas).
2. Preclínicas (toxicológicas y farmacológicas).
3. Clínicas.

Artículo 6. Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente: (…) Los documentos e información relativos a los resultados de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas deberán ir acompañados de resúmenes detallados e informes de expertos, que formarán parte de la correspondiente solicitud y quedarán integrados en el expediente de autorización. Estos informes han de ser elaborados y firmados por personas que posean las cualificaciones técnicas y profesionales necesarias, avaladas en un currículum que se acompañará al informe (…).

“Resulta inexplicable en qué forma se pretende que la vacuna de AstraZeneca, con su historial de muertes y lesiones en ensayos clínicos, pueda contar con los requisitos de calidad en cuanto al resultado de las pruebas que exige el precepto”, asevera José Ortega.

A dicha vacuna en experimentación, D. José Ortega recuerda al Gobierno que no está exenta de cumplir todas las leyes y las siguientes normativas:

• El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

• El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos de investigación.

“Esto significa que a la vacuna de AstraZeneca le son de aplicación todos los requisitos que la ley española impone para la fabricación en España. Requisitos que desde luego no cumple”, según el abogado José Ortega. 

Según la misma Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por varias etapas de investigación (…). El descubrimiento de un nuevo medicamento implica procesos como la identificación de candidatos, su síntesis, caracterización, rastreo y pruebas de eficacia terapéutica. A pesar de los avances en tecnología y en conocimiento de los sistemas biológicos se trata de un proceso largo y con una tasa de éxito muy baja. De forma aproximada, se estima que por cada 10.000 moléculas en la etapa de investigación básica sólo 250 entrarán en la siguiente etapa de investigación preclínica. (…)
En su conjunto el periodo de tiempo requerido en las etapas de investigación básica y preclínica es de unos 6 años.

“Llama la atención en contraste con todo ese largo proceso de garantías, la velocidad con la que AstraZeneca puso en marcha la vacuna que el gobierno de España ha precomprado”, y subraya que “cualquier ensayo clínico tiene que ser autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”, advierte el abogado y pide a todos los ciudadanos ayuda para difundir su dictamen para que llegue a todos los rincones, y muy especialmente a todos los miembros del Gobierno y a todos los políticos.

Además de abogado, José Ortega también es arqueólogo y ha trabajado extensamente en antropología cultural, historia de las religiones, mitología y folclore. Es autor de nueve novelas en español, la mayoría ambientadas en contextos históricos y mitológicos, y de un tratado sobre simbolismo y ritos prehistóricos. También se ha dedicado al cine, la radio y la televisión. Es productor de tres películas de ficción dirigidas por Juan Piquer (cineasta muy conocido en Estados Unidos por varias películas con Dino de Laurentis), y además ha dirigido y producido tres series documentales para televisión sobre prehistoria, arqueología y antropología, y un cortometraje de ficción.

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